การทดสอบขั้นตอนเดียวสำหรับ 

แอนติบอดีนวนิยายโคโรนาไวรัส (2019-nCoV) IgM/IgG

(คอลลอยด์โกลด์)

วัตถุประสงค์การใช้งาน

การทดสอบขั้นตอนเดียวสำหรับแอนติบอดี IgM/IgG ของเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (2019-nCoV) (คอลลอยด์โกลด์) มีไว้สำหรับการตรวจจับเชิงคุณภาพของ IgM และแอนติบอดี IgG ของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (2019-nCoV) ในตัวอย่างซีรัม พลาสมา หรือเลือดครบส่วนจากผู้ป่วยที่สงสัยว่าติดเชื้อโควิด-19 โดยผู้ให้บริการด้านสุขภาพ

เกี่ยวกับ 2019-nCoV

โคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่อยู่ในสกุล β โควิด-19 เป็นโรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลัน โดยทั่วไปแล้วผู้คนจะอ่อนแอ ปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นสาเหตุหลักของการติดเชื้อ ผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการก็สามารถเป็นแหล่งติดเชื้อได้เช่นกัน จากการสอบสวนทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วัน อาการหลัก ได้แก่ มีไข้ เหนื่อยล้า และไอแห้งๆ อาการคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องเสีย พบได้ในบางกรณี

สารบัญ

ชุดประกอบด้วย:

ข้อมูลจำเพาะของบรรจุภัณฑ์: 25 การทดสอบ/กล่อง

1) การ์ดทดสอบแอนติบอดี Getein Novel Corona (2019-nCoV) IgM/IgG ในถุงปิดผนึกพร้อมสารดูดความชื้น

2) ตัวเจือจางตัวอย่าง: 2 ขวด/กล่อง

3) คู่มือผู้ใช้: 1 ชิ้น/กล่อง

หมายเหตุ: ห้ามผสมหรือเปลี่ยนชุดอุปกรณ์ที่แตกต่างกัน

ข้อมูลจำเพาะ

การดำเนินการ

ผลการทดสอบ

1. การทดสอบที่ถูกต้อง

บวก (+):

(1) แถบสามแถบปรากฏขึ้น แถบหนึ่งอยู่ที่พื้นที่ควบคุม (C) และอีกสองแถบที่เส้นทดสอบ (M, G) ผลลัพธ์บ่งชี้ว่ามีแอนติบอดี 2019-nCoV IgM และ IgG ผลลัพธ์ที่ได้คือ IgG และ IgM เป็นบวกหรือเกิดปฏิกิริยา ซึ่งบ่งบอกถึงการติดเชื้อ 2019-nCoV ในปัจจุบันหรือล่าสุด

(2) แถบสองแถบปรากฏขึ้น แถบหนึ่งอยู่ที่พื้นที่ควบคุม (C) และอีกแถบหนึ่งที่เส้นทดสอบ (M) การทดสอบบ่งชี้ว่ามีแอนติบอดี 2019-nCoV IgM ผลลัพธ์ที่ได้คือ IgM เป็นบวกหรือเกิดปฏิกิริยา ซึ่งสอดคล้องกับการติดเชื้อ 2019-nCoV แบบเฉียบพลันหรือเมื่อเร็วๆ นี้

(3) แถบสองแถบปรากฏขึ้น แถบหนึ่งอยู่ที่พื้นที่ควบคุม (C) และแถบหนึ่งที่เส้นทดสอบ (G) การทดสอบบ่งชี้ว่ามีแอนติบอดี 2019-nCoV IgG ผลลัพธ์ที่ได้คือ IgG เป็นบวกหรือเกิดปฏิกิริยา ซึ่งสอดคล้องกับการติดเชื้อครั้งล่าสุดหรือครั้งก่อน

เชิงลบ (-):

มีแถบเดียวปรากฏที่พื้นที่ควบคุม (C) และไม่มีแถบอื่นที่เส้นทดสอบ ผลลัพธ์บ่งชี้ว่าตัวอย่างไม่มีแอนติบอดี 2019-nCoV IgM หรือ IgG ผลลัพธ์เชิงลบไม่รวมถึงการติดเชื้อ 2019-nCoV โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่เคยสัมผัสกับผู้ติดเชื้อที่ทราบแล้ว หรือในพื้นที่ที่มีความชุกของการติดเชื้อสูง

หมายเหตุ:  ไม่ควรใช้ผลลัพธ์จากการทดสอบทางซีรั่มวิทยาเป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัยหรือยกเว้นการติดเชื้อ 2019-nCoV ผลลัพธ์ที่เป็นบวกลวงอาจเกิดขึ้นเนื่องจากแอนติบอดีที่ทำปฏิกิริยาข้ามจากการติดเชื้อครั้งก่อน เช่น โคโรนาไวรัสอื่นๆ หรือจากสาเหตุอื่นๆ ตัวอย่างที่มีผลเป็นบวกควรได้รับการยืนยันด้วยวิธีการทดสอบทางเลือกและผลการวิจัยทางคลินิกก่อนที่จะทำการวินิจฉัย

2. การทดสอบที่ไม่ถูกต้อง

หากไม่มีแถบปรากฏขึ้นในพื้นที่ควบคุม (C) แสดงว่าผลการทดสอบไม่ถูกต้อง ควรทำการทดสอบซ้ำด้วยแผ่นทดสอบใหม่ และหากเกิดสถานการณ์เดียวกันนี้อีกครั้ง โปรดหยุดใช้ผลิตภัณฑ์ชุดนี้และติดต่อซัพพลายเออร์ของคุณ

การประยุกต์ใช้ทางคลินิก

1. การทดสอบนี้ช่วยในการวินิจฉัยผู้ป่วยที่สงสัยว่าจะติดเชื้อ 2019-nCoV ร่วมกับการนำเสนอทางคลินิกและผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการอื่นๆ

2. การทดสอบนี้มีไว้สำหรับการใช้งานระดับมืออาชีพและในห้องปฏิบัติการเท่านั้น ไม่ใช่สำหรับการทดสอบที่บ้าน

3. ไม่ควรใช้ผลลัพธ์จากการทดสอบเป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัยและการยกเว้นการติดเชื้อ 2019-nCoV

4. เนื่องจากอยู่ระหว่างการสำรวจการวินิจฉัยโรคชนิดใหม่ โปรดดูแนวทางล่าสุดสำหรับการวินิจฉัยและการรักษาโรคโควิด-19