【วัตถุประสงค์การใช้งาน】

ชุดรวมวิตามินดี 25OH (อิมมูโนฟลูออเรสเซนต์) มีไว้สำหรับการตรวจวัดเชิงปริมาณในหลอดทดลองของ 25-ไฮดรอกซีวิตามิน D2 และ D3 (25OH-D2 และ 25OH-D3) ในซีรั่มและพลาสมาเป็นหลัก มีประโยชน์ในการช่วยในการจัดการและติดตามควบคุมความเข้มข้นของแคลเซียมและฟอสเฟตในกระแสเลือด และส่งเสริมการเจริญเติบโตและการเปลี่ยนแปลงของกระดูก 25OH วิตามินดียังอาจออกฤทธิ์ในเนื้อเยื่ออื่นๆ ที่รับผิดชอบในการขนส่งแคลเซียม (รก ไต ต่อมน้ำนม …) และต่อมไร้ท่อ (ต่อมพาราไธรอยด์ เซลล์เบต้า…)

วิตามินดีเป็นคำทั่วไปที่ใช้เรียกวิตามินดี2 และวิตามินดี3 มนุษย์ผลิตวิตามิน D3 ตามธรรมชาติเมื่อผิวหนังสัมผัสกับรังสีอัลตราไวโอเลตจากแสงแดด ในตับส่วนใหญ่ วิตามินดี3 จะถูกเผาผลาญเป็น 25-Hydroxyvitamin D3 (25OH-D3) ซึ่งเป็นรูปแบบหลักของวิตามินดีที่หมุนเวียนอยู่ในร่างกาย วิตามินดี 3 และวิตามินดี 2 มีจำหน่ายโดยการกลืนกินผ่านทางอาหารหรืออาหารเสริม

การขาดวิตามินดีเป็นปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญสำหรับโรคกระดูกอ่อน โรคกระดูกพรุน โรคกระดูกพรุนในวัยชรา มะเร็ง และผลการตั้งครรภ์ ความเป็นพิษของวิตามินดีแสดงให้เห็นว่าทำให้เกิดความเสียหายต่อไตและเนื้อเยื่อ

【หลักการทดสอบ】

การทดสอบใช้วิธีการตรวจภูมิคุ้มกันแบบแข่งขัน เพิ่มตัวอย่างลงในหลุมตัวอย่างของคาร์ทริดจ์ ตัวอย่างจะทำปฏิกิริยากับอนุภาคยางฟลูออเรสเซนต์ที่เคลือบด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีบนแผ่นคอนจูเกตผ่านโครมาโตกราฟี สารเชิงซ้อนแพร่กระจายไปข้างหน้าไปตามเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสที่จับโดยคู่โควาเลนต์ของ 25OH-D3 และซีรั่มอัลบูมินของวัว (BSA) บนสายทดสอบ ยิ่งตัวอย่างมีวัสดุเป้าหมายมากเท่าใด เส้นทดสอบก็จะมีความซับซ้อนน้อยลงเท่านั้น ความเข้มของสัญญาณฟลูออเรสเซนต์แอนติบอดีสะท้อนถึงปริมาณของ 25OH-D2/D3 ที่จับได้ เครื่องวิเคราะห์เชิงปริมาณอิมมูโนฟลูออเรสเซนซ์ที่ผลิตโดยบริษัทของเราสามารถตรวจจับความเข้มข้นของ 25OH-D2/D3 ในตัวอย่างได้

【แพ็คเกจ】

25 การทดสอบ /กล่อง

【วัสดุที่ให้มา】

สารบัญ

25 ตลับ

การ์ดสอบเทียบ 1 ใบ

25 เจือจาง

1 ปล่อยขวดบัฟเฟอร์

【อุปกรณ์เสริมที่จำเป็น แต่ไม่มีให้】

² เครื่องวิเคราะห์เชิงปริมาณอิมมูโนฟลูออเรสเซนต์ (NRM-FI-1000)

² ตู้ฟักแถบรีเอเจนต์

² 25OH ควบคุมวิตามินดี

【การจัดเก็บและความมั่นคง】

² ปิดผนึก: ต้องเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่อุณหภูมิ 10-30°C ซึ่งมีอายุ 18 เดือน

² เปิดแล้ว: ต้องใช้ตลับหมึกภายใน 1 ชั่วโมงหลังจากเปิดถุงฟอยล์ สารเจือจางแบบเปิดและบัฟเฟอร์ที่ปล่อยออกมาจะคงตัวเป็นเวลา 12 เดือนที่อุณหภูมิ 2-8 °C หากเก็บปิดฝาในภาชนะเดิมและปราศจากการปนเปื้อน

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

สำหรับใช้ในการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย

ต้องปฏิบัติตามการแทรกบรรจุภัณฑ์อย่างระมัดระวัง ไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากมีการเบี่ยงเบนไปจากส่วนแทรกของบรรจุภัณฑ์

ข้อควรระวังด้านความปลอดภัย

ข้อควรระวัง: ผลิตภัณฑ์นี้ต้องมีการจัดการตัวอย่างของมนุษย์ ขอแนะนำว่าวัสดุที่มาจากมนุษย์ทั้งหมดถือว่ามีศักยภาพในการติดเชื้อ และได้รับการจัดการตามมาตรฐาน OSHA ว่าด้วยเชื้อโรคในเลือด ความปลอดภัยทางชีวภาพระดับ 211 หรือแนวปฏิบัติด้านความปลอดภัยทางชีวภาพอื่นๆ ควรใช้กับวัสดุที่มีหรือสงสัยว่ามีสารติดเชื้อ

ควรใช้มาตรการป้องกันที่เหมาะสมในการรวบรวม การประมวลผล การจัดเก็บ การผสมตัวอย่างและกระบวนการทดสอบ เมื่อตัวอย่างและสารรีเอเจนต์สัมผัสกับผิวหนัง ให้ล้างด้วยน้ำปริมาณมาก หากเกิดการระคายเคืองหรือผื่นผิวหนัง ให้ขอคำแนะนำ/การรักษาจากแพทย์

ตัวอย่าง ตลับหมึกที่ใช้แล้ว และทิปแบบใช้แล้วทิ้งอาจติดเชื้อได้ ห้องปฏิบัติการควรกำหนดวิธีการจัดการและกำจัดที่เหมาะสมตามข้อบังคับท้องถิ่น

ข้อควรระวังในการจัดการ

อย่าใช้ชุดอุปกรณ์เกินวันหมดอายุ วันผลิตและวันหมดอายุอยู่บนฉลาก

ไม่สามารถผสมรีเอเจนต์ บัตรสอบเทียบ และคาร์ทริดจ์ที่แตกต่างกันได้

ตลับหมึกเป็นแบบใช้แล้วทิ้งและไม่สามารถนำมาใช้ซ้ำได้

กรุณาอย่าใช้ชุดหรือตลับหมึกที่เสียหายอย่างเห็นได้ชัด

อย่าใส่คาร์ทริดจ์ที่เปียกด้วยของเหลวอื่นเข้าไปในเครื่องวิเคราะห์ เพื่อไม่ให้เครื่องมือเกิดความเสียหายและก่อให้เกิดมลพิษ

โปรดหลีกเลี่ยงอุณหภูมิสูงในห้องปฏิบัติการ

การ์ดสอบเทียบและเครื่องวิเคราะห์เชิงปริมาณอิมมูโนฟลูออเรสเซนซ์ควรเก็บให้ห่างจากสภาพแวดล้อมที่มีการสั่นสะเทือนและแม่เหล็กไฟฟ้าเมื่อใช้งาน เครื่องสั่นเล็กน้อยเป็นเรื่องปกติ อย่าดึงตลับหมึกออกในระหว่างการทดสอบ

เพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อน ให้สวมถุงมือที่สะอาดเมื่อใช้งานกับชุดรีเอเจนต์และตัวอย่าง

สำหรับการอภิปรายโดยละเอียดเกี่ยวกับข้อควรระวังในการจัดการระหว่างการทำงานของระบบ โปรดดูข้อมูลบริการของ NORMAN

【การรวบรวมและการเตรียมตัวอย่าง】

ต้องเก็บซีรัมโดยใช้หลอดมาตรฐานหรือหลอดโปรโคเอกูเลชันที่บรรจุเจลแยกไว้ด้านใน แนะนำให้ทำการทดสอบตัวอย่างทันที ควรเก็บเซรั่มไว้ที่ 2-8 ℃; หากการทดสอบล่าช้าเกิน 24 ชั่วโมง ให้เก็บตัวอย่างไว้ที่ -20°C หรือต่ำกว่า

ควรละทิ้งตัวอย่างที่ไม่ใช้ความร้อนและภาวะเม็ดเลือดแดงแตก หากมีการตกตะกอนในซีรั่ม จะต้องปั่นแยกก่อนทำการทดสอบ

ตัวอย่างจะต้องอยู่ที่อุณหภูมิห้อง (10-30°C) ก่อนการทดสอบ ตัวอย่างที่เก็บรักษาไว้ด้วยการแช่แข็งสามารถใช้ได้หลังจากการหลอมเหลว การอุ่นซ้ำ และการผสมเสร็จสมบูรณ์แล้วเท่านั้น หลีกเลี่ยงการแช่แข็งและละลายตัวอย่างซ้ำ

【ขั้นตอน】

การตระเตรียม

การติดตั้งเครื่องวิเคราะห์เชิงปริมาณอิมมูโนฟลูออเรสเซนซ์( NRM-FI-1000 ) และตู้ฟัก

โปรดอ่านคู่มือการใช้งานเครื่องวิเคราะห์เชิงปริมาณอิมมูโนฟลูออเรสเซนซ์ (NRM-FI-1000) และตู้ฟักแถบรีเอเจนต์อย่างละเอียดก่อนใช้งาน

การติดตั้งการ์ดสอบเทียบ

แต่ละกล่องจะมีการ์ดสอบเทียบเฉพาะล็อตเพื่อแก้ไขค่าเบี่ยงเบนจากล็อตต่อล็อต

เปิดสวิตช์ไฟตามระบบทดสอบตัวเองโดยรอให้เครื่องมือแสดงอินเทอร์เฟซหลัก

กด “การจัดการการทดสอบ”

ใส่การ์ดปรับเทียบลงในช่องการ์ดตามทิศทางลูกศร จากนั้นกด "อ่าน" ยืนยันหมายเลขล็อตของการ์ดปรับเทียบด้วยข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับรีเอเจนต์ จากนั้นกด "ตกลง"

กด "Return" ไปยังอินเทอร์เฟซหลัก

ตลับหมึก

ตลับหมึกต้องถึงอุณหภูมิห้องก่อนเปิด

ขั้นตอนการทดสอบ

1. ถ่ายโอนบัฟเฟอร์ที่ปล่อยออกมาขนาด 90μL โดยใช้ปิเปตถ่ายโอนไปยังหลอดเจือจาง

2. เติมตัวอย่าง 10 μL (ซีรั่มของมนุษย์/พลาสมา) โดยใช้ปิเปตแบบถ่ายโอนลงในหลอดเจือจางที่มีบัฟเฟอร์สำหรับปล่อย และผสมให้เข้ากันโดยการปิเปต 10 ครั้ง

3. ทิ้งท่อไว้ในบล็อกท่อเป็นเวลา 5 นาที

4. นำคาร์ทริดจ์ออก (หลังจากถึงอุณหภูมิห้องแล้ว) เติมส่วนผสมที่บ่มไว้ในปริมาณ 90μL ลงในบ่อ และฟักเป็นเวลา 10 นาทีในตู้ฟักแถบรีเอเจนต์

5.หลังจากการฟักตัว ให้ใส่คาร์ทริดจ์ลงในเครื่องวิเคราะห์เชิงปริมาณอิมมูโนฟลูออเรสเซนซ์ (NRM-FI-1000) โดยใช้ลูกศรของคาร์ทริดจ์เป็นตัวนำทาง แล้วคลิกเริ่ม จากนั้นเครื่องมือจะสแกนคาร์ทริดจ์โดยอัตโนมัติ

คำเตือน

โปรดตรวจสอบทิศทางของคาร์ทริดจ์ก่อนใส่และให้แน่ใจว่าการใส่ถูกต้อง

เจือจาง

หากตัวอย่างที่มีวิตามินดีสูงกว่าขีดจำกัดของชุดอุปกรณ์ที่ 60 ng/mL และต้องการผลลัพธ์ที่ชัดเจน ควรเจือจางตัวอย่างด้วยตนเองด้วยน้ำเกลือปกติ จากนั้นจึงทำการวิเคราะห์อีกครั้งตามขั้นตอนการทดสอบ อัตราส่วนการเจือจางที่ถูกต้องสูงสุดคือ 2 เท่า ขีดจำกัดการตรวจจับคือ 120 ng/mL

การวิเคราะห์ผลลัพธ์

เครื่องวิเคราะห์จะคำนวณความเข้มข้นของวิตามินดีในแต่ละตัวอย่างโดยอัตโนมัติโดยใช้กราฟการสอบเทียบ ผลลัพธ์จะแสดงเป็น ng/mL สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูคู่มือผู้ใช้เครื่องวิเคราะห์เชิงปริมาณอิมมูโนฟลูออเรสเซนซ์ (NRM-FI-1000)

【คำอธิบายผลลัพธ์】

ผลการทดสอบมีไว้เพื่อการอ้างอิงเท่านั้น และควรพิจารณาอย่างครอบคลุมร่วมกับอาการทางคลินิก ประวัติสุขภาพ และการทดสอบในห้องปฏิบัติการอื่นๆ เป็นต้น ผลลัพธ์ดังกล่าวไม่สามารถใช้เป็นปัจจัยเดียวในการวินิจฉัยทางคลินิกได้

การดำเนินการทั้งหมดจะต้องเป็นไปตามขั้นตอนการปฏิบัติงานอย่างเคร่งครัดเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ถูกต้อง ความถูกต้องแม่นยำของผลการทดสอบอาจได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงขั้นตอนการปฏิบัติงาน

【การสอบเทียบและการตรวจสอบย้อนกลับ】

การสอบเทียบ

ชุดอุปกรณ์แต่ละชุดประกอบด้วยข้อมูลการสอบเทียบเฉพาะซึ่งจัดเก็บไว้ในการ์ดการสอบเทียบ

การตรวจสอบย้อนกลับ

ชุดรวมวิตามินดี 25OH สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ตามมาตรฐานภายในที่ผลิตโดยใช้วัสดุที่มีความบริสุทธิ์สูง

【การควบคุมคุณภาพ】

ข้อกำหนดการควบคุมที่แนะนำสำหรับชุดควบคุมวิตามินดีรวม 25OH คือทดสอบตัวอย่างกลุ่มควบคุม 3 ครั้ง อาจมีการทดสอบการควบคุมเพิ่มเติมตามข้อบังคับหรือข้อกำหนดการรับรองของท้องถิ่น รัฐ และ/หรือรัฐบาลกลาง และนโยบายการควบคุมคุณภาพของห้องปฏิบัติการของคุณ หากส่วนควบคุมอยู่นอกช่วงที่ระบุ ผลการทดสอบที่เกี่ยวข้องจะไม่ถูกต้องและต้องทดสอบตัวอย่างอีกครั้ง

ห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดเกณฑ์ของตนเองตามพารามิเตอร์ต่อไปนี้:

ล็อตใหม่แต่ละอัน

การจัดส่งใหม่แต่ละครั้ง (แม้ว่าจะมาจากล็อตเดียวกันที่ได้รับก่อนหน้านี้ก็ตาม)

ผู้ปฏิบัติงานใหม่แต่ละราย (บุคคลที่ไม่ได้ทำการทดสอบเป็นเวลาอย่างน้อยสองสัปดาห์)

เป็นประจำทุกเดือน เพื่อตรวจสอบสภาพการเก็บรักษาอย่างต่อเนื่อง

เมื่อใดก็ตามที่มีการระบุปัญหา (การจัดเก็บ ผู้ปฏิบัติงาน หรืออื่นๆ)

หรือเวลาอื่นตามที่กำหนดโดยขั้นตอนการควบคุมคุณภาพมาตรฐานของห้องปฏิบัติการของคุณ